岳阳兴长:审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,目前提供的数据不能充分证明拟上市批次产品与临床试验用样品可比,应进行临床试验证实拟上市产品的安全性、有效性;同时应一并考虑原新药证书批件中关于对后续临床研究的要求。备注:本项临床试验应当在批准之日起3年内实施,逾期未实施的,本批件自行废止。批件日期:2017年1月16日