海正药业撼动高端抗生素垄断
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本报记者 李惠钰
国内市场上的高端抗生素替加环素终于不再被国际制药企业垄断。
前不久，由浙江海正药业(600267,股吧)与军事医学科学院毒物药物研究所共同研制的新型替加环素（海正力星）正式宣布上市，这也是由我国自主研发的第一个用于治疗超级细菌的药物。
此前，国内仅有从美国辉瑞公司进口的注射用替加环素，海正力星的上市，填补了我国治疗多重耐药菌感染领域药物的空白。
抗生素滥用存隐忧
作为防治感染性疾病的主要药物，被视为“万能药”的抗生素曾经笼罩着无数光环。然而，在临床上的滥用却使其被当做“洪水猛兽”。
2006~2007年卫生部全国细菌耐药监测结果显示，我国医院抗菌药物年使用率高达74%，外科患者抗生素使用比例甚至高达97%。而在美、英等发达国家，抗生素在医院的使用率仅为22%~25%。
卫生部还曾公布一组调查数据，中国每年生产抗生素原料21万吨，使用18万吨。抗生素人均年消费量138克，是美国的10倍。而临床调查显示，国内真正需要使用抗生素的病人数不到20%，80%以上属于滥用。
对此，军事医学科学院毒物药物研究所所长李松表示，由于抗生素的滥用和细菌的进化，临床上细菌感染耐药问题愈发严重。作为抗生素生产和使用大国，耐药感染性疾病已成为我国临床感染性疾病死亡的主要因素。
据调查，中国感染性疾病占全部疾病总发病数的49%，其中细菌感染性占全部疾病的18%~21%，每年有8万人因滥用抗生素而死亡。
“自2010年以来，超级细菌NDM-1、肠出血性大肠埃希菌疫情的暴发，引起全球高度关注，多药耐药菌感染严重危及国家公共卫生安全和国家战略安全。”李松说。
为了控制抗生素滥用的现状，我国卫生部门与各级医疗机构采取了一系列积极措施，例如，2012年8月1日起正式实施“史上最严”限抗令《抗菌药物临床应用管理办法》。
与此同时，国内医疗科研机构与医药企业也在联手探寻新型抗生素的研发，以应对耐药感染性疾病给中国人生命带来的危险。
国产“老虎素”获批上市
替加环素（Tigecycline）是国际上第一个被批准的新型静脉注射用甘氨酰四环素类抗生素，它能快速有效地控制医院多重耐药菌感染，显著降低患者死亡率。由于其英文名称与老虎（tiger）谐音，也被业界称为“老虎素”。
尽管国内已有从美国辉瑞公司进口注射用替加环素，但高昂的价格限制了进口药使用。针对市场需求，自2007年起，海正药业就开始投入大量人力、物力，并与军事医学科学院合作，率先自主研发国产替加环素。
经过上百次试验，耗时5年，双方终于合作研发出新型抗生素药品，并解决了产品色泽及稳定性的关键问题，使“老虎素”达到国际标准。
2011年，海正药业就开始向国家食品药品监督管理局申请生产替加环素，同年11月接受专家检查组的全面核查，并在中国药品生物制品检验研究院进行了全面的质量检验与稳定性研究，最终在2012年12月获得新药证书和生产批准文号。
据了解，该品种也是我国第一家按照国际药品通用技术标准、采用“举手发言制”优先审评制度批准的满足临床重大需求的国家战略性药品。
记者在海正药业新药上市发布会上获悉，此次研制的替加环素是全新一代甘氨酰环类抗生素，具有抗菌谱广、强效对抗细菌耐药等显著特点，可用于成人复杂性皮肤及软组织感染、成人社区获得性肺炎和成人复杂性腹腔内感染治疗。
临床研究数据证实，该品种具有和原研药品一致的质量和疗效，能有效对抗多种耐药性细菌，其抗菌谱比目前市售的其他强效广谱抗生素都要广泛，对目前大多数耐药菌均具有较好的治疗效果。
作为主要研发单位的负责人，李松表示，新型替加环素的研发成功和上市，填补了我国治疗多重耐药菌感染领域药物的空白，不仅为军队战创伤耐药菌感染提供了一种新的有效的医学救治手段，同时也为我国应对“超级细菌”感染、保障国家公共卫生安全提供了重要的战略性药品保障。
“也许将来，抗生素滥用所产生的耐药感染性疾病危机，会在有效政策的控制中与新型抗菌药物的支持下得到进一步有效改善。”李松说。
多地联合的研发战略布局
从高端原料药的生产者转变为自主制剂品牌的制造者，海正药业的每一步跨越都离不开实施多地联合的研发战略布局。
在研发上，海正药业联合国内外企业、科研机构，构建广泛的研发联盟。除了与中国科学院、中国军事医学科学院等多家院所合作，海正药业还与礼来、辉瑞等国际医药巨头建立了战略合作关系。
与此同时，海正药业还参与并牵头建立了中国万种微生物基因组计划、国家微生物药物、抗肿瘤药物、抗体药物等7个国家技术创新产学研联盟，成为国内参加技术创新联盟最多的企业。
海正药业副总裁包如胜表示，海正药业还将依托与国际接轨的管理体系与研发、生产技术，以国际化高端品质服务于普通患者为愿景，着力打造中国医药(600056,股吧)行业的金标准，为我国新药研发作出新贡献。
《中国科学报》 (2013-04-17 第6版 生物)
