太极集团主动召回西布曲明减肥制剂

　　导语：太极集团官网于2010-10-30 18:35:23发布了召回西布曲明减肥制剂的相关信息，内容如下。

　　2010年10月8日，美国食品药品监督管理局(FDA)根据一项西布曲明心血管结果(SCOUT试验)的临床实验，该项试验以55岁以上、BMI指数大于等于27、同时患有心血管疾病(冠状动脉疾病、外周动脉疾病、中风、2型糖尿病伴有心血管并发症)的患者为对象，持续用药时间长达6年，用药剂量高达15-20毫克/天的情况下，得出实验结果：西布曲明可能提高潜在的心血管及中风的不良反应发生率。因此FDA建议诺美婷自愿撤出美国市场。

　　西布曲明胶囊是太极集团2000年经过国家药品监督管理局正式依法注册，生产质量完全符合国家标准的合格产品，在中国安全使用超过10年，根据国家药品监督管理局不良反应监测中心的数据，国内未发生超出产品说明书的严重不良反应。在获悉FDA的决定后，太极集团极为重视，在坚持公众利益第一的宗旨下，决定从即日起，主动停止盐酸西布曲明胶囊在中国的销售。

　　为切实保障人民群众用药健康，太极集团将配合相关部门开展有关后续工作，并开通服务热线4008877698，解答大家的疑问。

　　西布曲明在中国的使用情况

　　西布曲明于2000年8月在中国上市，临床使用已长达10年，在西布曲明说明书中明确写出“推荐服药剂量为5-10毫克/天，不推荐使用15毫克/日以上剂量。本品不应用于有冠脉疾病、心衰、心率失常和中风病史的病人”。多年临床研究及10年使用的监测结果显示，本品在有效减重的同时可改善高血脂症和高胰岛素血症。截止到2010年3月国家药品监督管理局不良反应监测中心收集到西布曲明不良反应298例，不良反应仅为口干、便秘，且呈一过性。

　　10年来，太极集团先后开展了大量关于西布曲明的疗效及安全监测工作。

　　第一，上市后临床再评价证明，西布曲明胶囊减肥安全有效。

　　2002年，经过国家药品食品监督管理局批准，由上海瑞金医院、北京人民医院、重庆医科大学附属第一医院等8大权威医院专家对西布曲明胶囊的疗效及安全性进行再评价工作，历时长达18个月。

　　结果显示：西布曲明对肥胖者有明显的降低体重作用，无严重不良事件发生，此结果原件于2004年报送国家药品评价中心。

　　第二，成立了专业减肥中心。

　　10年来，为了指导患者安全用药，我司与中华医学会内分泌分会合作在我国26个省(市)先后建立了30个专业减肥中心，定期为服用西布曲明的肥胖患者做体检、健康筛查、用药咨询，受到患者和医师一致好评。

　　第三，开展了10万人电话回访跟踪监测工作。

　　2000年11月开始对全国近10万西布曲明使用者进行了全程跟踪调研。

　　统计结果表明：每天坚持服药者占85.9%，疗效确切者占85.9%，不良反应率为13.1%，主要为口干72.4%和便秘17%，失眠等其他不良反应较少，持续时间小于3周。

　　无论是多年对西布曲明所做的临床研究、安全监测、信息收集，还是成立专门的售后服务部门进行长达10年的药品售后服务和使用监测，太极集团始终如一站在健康减肥、科学减肥的角度，开展严密、严谨的药物开发、药品营销服务，从而有效地保障了中国肥胖患者的用药安全。

　　作为年销售达160亿元的大型医药集团，太极集团肩负着人民健康第一的责任，秉承尊重科学、对公众负责的态度，将暂停西布曲明胶囊在中国的销售，始终坚持以“消费者为核心，消费者利益第一”的原则，开展了一系列相关工作：

　　一、针对西布曲明胶囊的使用者，拟写了《关于停止服用西布曲明胶囊的函》；

　　二、已在全国各大零售药店设置了西布曲明胶囊退货点；

　　三、已开通应急事件处理热线4008877698，及时解决消费者关于西布曲明胶囊的疑问及退货咨询。

　　在做好退市工作后，太极集团申请在国家食品药品监督管理局的监管下，继续开展好西布曲明的后续安全性研究工作，为中国药企树立良好榜样。

　　内部消息透露：这次召回，太极集团将蒙受上千万元的经济损失，但这一举措完全展现出一个大企业视人民健康为己任的风貌，展示出一个蒸蒸日上的中国民族医药企业诚信做人、严谨做药的专业态度。