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毒理学实验方法

来源：网络转载 2014-06-21 15:50 编辑：网络查看: 次

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化妆品-毒理学实验方法

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一、总则
1 范围
本规范规定了化妆品原料及其产品安全性评价的毒理学检测项目和要求。
2 化妆品原料的检测
化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学实验：
（1）急性经口和急性经皮毒性试验；
（2）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
（3）皮肤变态反映试验；
（4）皮肤光毒性和光敏感试验；
（5）致突变试验
（6）亚慢性经口和经皮毒性试验；
（7）致畸试验；
（8）慢性毒性/致癌性结合试验
（9）毒物代谢及动力学试验；
（10）根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。
试验方法参照GB 7919-87 化妆品安全性评价程序和方法
OECD 化学物质试验指南
3 化妆品产品的检测
3.1 检测项目
在一般情况下，新开发的化妆品产品在投放市场前，应根据产品的用途和类别进行相应的试验，以评价其安全型。
3.2 检测项目的选择原则
3.2.1 由于化妆品种类繁多，在选择试验项目适应根据实际情况确定。
3.2.2 每天使用的化妆品需进行多次皮肤刺激性试验，进行多次皮肤刺激性试验者不再进行急性皮肤刺激性试验，间隔数日使用的和用后冲洗的化妆品进行急性皮肤刺激性试验。
3.2.3 与眼接触可能性小的产品不需进行急性眼刺激性试验。

二、急性经口毒性试验
1 范围
本规范规定了动物急性经口毒性试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于化妆品原料安全性毒理学检测。
2 规范性引用文件
OECD Guidelines for Testing of Chemicals
USEPA OPPTS Harmonized Test Guidelines
3 试验目的
急性经口毒性试验是评估化妆品原料毒性特性的第一步，通过短时间经口染毒可提供对健康危害的信息。试验结果可作为化妆品原料毒性分级和标签标识以及确定亚慢性毒性试验和其他毒理学试验剂量的依据。
4 定义
4.1急性经口毒性（Acute oral toxicity）：
4.2 经口LD50（Medium lethal dose）：
5 试验的基本原则
6 实验方法
6.1 受试物
6.2 实验动物和饲养环境
6.3 剂量水平
6.4 试验步骤
6.5 试验结果评价
毒性分级见表1
7 试验报告
实验报告应包括如下内容
（1）受试物名称、理化性状、配制方法、所用浓度；
（2）实验动物的种属、品系和来源；
（3）实验动物饲养环境、包括饲料来源、室温、相对湿度、实验动物房合格证号；
（4）所用计量和动物分组，每组所用动物性别、数量及体重范围；
（5）染毒后动物中毒表现和死亡情况及出现时间，大体解剖及病理所见；
（6）计算LD50的方法；
（7）列表报告结果和计算的LD50及其95%可信区间（建议的表格形式见表2）；
（8）结论。
8 试验结果的解释
通过急性经口毒性试验和LD50的测定可评价受试物的毒性。其结果外推到人类的有效性很有限。
表1 经口毒性分级
表2 xxx对小鼠急性经口毒性试验结果

三、急性经皮毒性试验
1 范围
本规范规定了动物急性皮肤毒性试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于化妆品原料安全性毒理学检测。
2 规范性引用文件
OECD Guidelines for Testing of Chemicals
USEPA OPPTS Harmonized Test Guidelines
3 试验目的
急性皮肤毒性试验可确定受试物能否经皮肤吸收和短期作用所产生的毒性反应，可为化妆品原料毒性分级和标签标识以及确定亚慢性毒性试验和其他毒理学试验剂量提供依据。
4 定义
4.1急性皮肤毒性（Acute dermal toxicity）：
4.2 经口LD50（Medium lethal dose）：
5 试验的基本原则
6 实验方法
6.1 受试物
6.2 实验动物和饲养环境
6.3 剂量水平
6.4 试验步骤
6.5 试验结果评价
毒性分级见表1
7 试验报告
实验报告应包括如下内容
（1）受试物名称、理化性状、配制方法、所用浓度；
（2）实验动物的种属、品系和来源；
（3）实验动物饲养环境、包括饲料来源、室温、相对湿度、实验动物房合格证号；
（4）用计量和动物分组，每组所用动物性别、数量及体重范围；
（5）染毒后动物中毒表现和死亡情况及出现时间，大体解剖及病理所见；
（6）算LD50的方法；
（7）表报告结果和计算的LD50及其95%可信区间（建议的表格形式见表2）；
（8）结论。
表1 皮肤毒性分级
表2 xxx对大鼠急性经皮毒性试验结果
8 试验结果的解释
急性经皮毒性试验研究和经皮LD50的确定提供了受试物经皮染毒的毒性。其结果外推到人类的有效性很有限。急性经皮毒性试验的结果应与经其他途径染毒的急性毒性试验结果相结合进行综合评价。

四、皮肤刺激性/腐蚀性试验
1 范围
本规范规定了动物皮肤刺激性或腐蚀性试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于化妆品原料及其产品安全性毒理学检测。
2 规范性引用文件
OECD Guidelines for Testing of Chemicals
USEPA OPPTS Harmonized Test Guidelines
3 试验目的
确定和评价化妆品原料及其产品对哺乳动物皮肤局部是否有刺激作用或腐蚀作用及其程度。
4 定义
4.1 皮肤刺激性（Dermal irritation）：
4.2 皮肤腐蚀性（Dermal corrosion）：
5 试验的基本原则
6 试验方法
6.1 受试物
6.2 实验动物和饲养环境
6.3 急性皮肤刺激性试验步骤
6.4 多次皮肤刺激性试验步骤
7 试验报告
实验报告应以表格形式总结，包括如下内容：
（1）受试物名称、理化性状、配制方法和用量。必要时说明受试物的PH值；
（2）实验动物的种属、品系、性别、体重和来源；
（3）实验动物饲养环境、包括饲料来源、室温、相对湿度、实验动物房合格证号；
（4）每个动物在每一观察时点的皮肤刺激反应积分；
（5）具体描述除刺激性以外的其他毒性作用；
（6）结论。
表1 皮肤刺激反应评分
表2 皮肤刺激强度分级
表3 xxx对家兔急性皮肤刺激性试验结果
表4 xxx对家兔多次皮肤刺激性试验结果
8 试验结果的解释
急性皮肤刺激试验结果从动物外推到人的可靠性很有限。
白色家兔在大多数情况下对有刺激性或腐蚀性的物质较人类敏感。若用其他品系动物进行试验时也得到类似的结果，则会增加从动物外推到人的可靠性。试验中使用封闭式接触是一种超常的实验室条件下的试验，在人类实际使用化妆品过程中很少存在这种接触方式。

五、急性眼刺激性/腐蚀性试验
1 范围
本规范规定了动物急性眼刺激性或腐蚀性试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于化妆品原料及其产品安全性毒理学检测。
2 规范性引用文件
OECD Guidelines for Testing of Chemicals
USEPA OPPTS Harmonized Test Guidelines
3 试验目的
确定和评价化妆品原料及其产品对哺乳动物的眼睛是否有刺激作用或腐蚀作用及其程度。
4 定义
4.1眼睛刺激性（Eye irritation）：
4.2眼睛腐蚀性（Eye corrosion）：
5 试验的基本原则
6 试验方法
6.1 受试物
6.2 实验动物和饲养环境
6.3 试验步骤
7 结果评价
8 试验报告
（1）受试物名称、理化性状、配制方法和用量。必要时说明受试物的PH值；
（2）实验动物的种属、品系和来源；
（3）实验动物饲养环境、包括饲料来源、室温、相对湿度、实验动物房合格证号；
（4）列表显示每只动物在每一观察时点的刺激反应，将实验条件不冲洗和30秒冲洗的结果分别列表；
（5）具体描述除眼不以外的其他作用；
（6）描述在各观察时点积分时的检查方法；
（8）结论。
9试验结果解释
急性眼刺激试验结果从动物外推到人的可靠性很有限。
白色家兔在大多数情况下对有刺激性或腐蚀性的物质较人类敏感。若用其他品系动物进行试验时也得到类似的结果，则会增加从动物外推到人的可靠性。
表1 眼损害的评分标准
表2 眼刺激性反应分级
表3 眼刺激性反应分级
表4 xxx对家兔眼睛刺激性试验结果

六、皮肤变态反应试验
1 范围
本规范规定了动物变态反应试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于化妆品原料及其产品安全性毒理学检测。
2 规范性引用文件
OECD Guidelines for Testing of Chemicals
USEPA OPPTS Harmonized Test Guidelines
3 试验目的
确定重复接触化妆品及其原料对哺乳动物是否可引起变态反应及其程度。
4 定义
4.1 皮肤变态反应（过敏性接触性皮炎）(Skin sensitization, allergic contact dermatitis )是皮肤对一种物质产生的免疫源性皮肤反应。在人类这种反应可能以瘙氧、红斑、丘疹、水疱、融合水疱为特征。动物的反应不同，可能只见到皮肤红斑和水肿。
4.2 诱导接触 (Induction exposure)
4.3 诱导阶段 (Induction period)
4.4 激发接触 (Challenge exposure)
5 试验的基本原则
6试验方法
6.1 局部封闭涂皮试验
6.2 豚鼠最大值试验
7 试验报告
实验报告应包括如下内容
（1）受试物名称、理化性状、配制方法、所用浓度；
（2）实验动物的种属、品系、来源、性别、数量；
（3）实验动物饲养环境、包括饲料来源、室温、相对湿度、实验动物房合格证号；
（4）试验方法；
（5）试验开始和结束时动物体重；
（6）结果：以表格形式报告各组动物皮肤反应情况和致敏率等；
（7）结论。
8 试验结果的解释
试验结果应能得出受试物的致敏能力和强度。这些结果只能在很有限的范围内外推到人类。引起豚鼠强烈反应的物质在人群中也可能引起一定程度的变态反应，而引起豚鼠较弱反应的物质在人群中也许不能引起变态反应。
表1 变态反应试验皮肤反应评分
表2 变态反应试验皮肤反应评分
表3 致敏强度
表4 xxx对豚鼠皮肤变态反应试验结果（BT法）
表5 xxx对豚鼠皮肤变态反应试验结果（GPMT）

七、皮肤光毒性试验

1 范围
本规范规定了皮肤光毒性试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于化妆品原料及其产品安全性毒理学检测。
2 试验目的
评价化妆品原料及其产品引起皮肤光毒性的可能性。
3 定义
光毒性（Phototoxicity）：皮肤一次接触化学物质后，继而暴露于紫外线照射下所引发的一种皮肤毒性反应，或者全身应用化学物质后，暴露于紫外线照射下发生的类似反应。
4 试验的基本原则
5 试验方法
5.1 受试物
5.2 实验动物和饲养条件
5.3 UV光源
5.4 试验步骤
6 结果评价
单纯涂受试物而未经照射区域为出现皮肤反应，而涂受试物后经照射的区域出现皮肤反应分值之和为2或2以上的动物数为1只或1只以上时，判为受试物具有光毒性。
7试验报告
报告应包括如下内容
（1）受试物名称、理化性状、配制方法、所用浓度；
（2）实验动物的种属、品系、来源、性别、体重；
（3）实验动物饲养环境、包括饲料来源、室温、相对湿度、实验动物房合格证号；
（4）光源的生产厂、规格；
（5）光强度和照射时间以及试验方法
（6）结果：以列表方式报告动物出现皮肤反应的积分；
（7）结论。
表1 动物去毛区的试验安排
表2 皮肤刺激反应评分
表3 xxx对豚属皮肤光毒性试验结果
表4 阳性对照物对豚属皮肤光毒性试验结果

八、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验
1 范围
本规范确定了鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于化妆品原料及其产品基因突变检测。
2 规范性引用文件
OECD Guidelines for Testing of Chemicals
3 定义
3.1 回复突变（Reverse mutation）
3.2 基因突变（Gene mutation）
3.3 碱基置换突变（Base substitution mutation）
3.4 移码突变（Frameshift mutation）
3.5 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验（Salmonella typhimurium
/reverse mutation assay）
3.6 S9
4原理
5 仪器设备
培养箱、恒温水浴、振荡水浴摇床、压力蒸汽消毒器、干热烤箱、低温冰箱或液氮生物容器、普通冰箱、天平、混匀振荡器、匀浆器、菌落计数器、低温高速离心机、玻璃器皿等。
6 培养基和试剂
7 试验菌株及其生物学特性鉴定
8 大鼠肝微粒体酶的诱导和S9的制备
9 溶剂的选择
10 剂量的设计
11 试验操作步骤
11.1 增菌培养
11.2 平板渗入法
12 数据处理和结果判断
13 试验报告
试验报告应包括以下内容：
（1）受试物名称、理化性状、配制方法、使用溶剂；
（2）试验菌株：所用试验菌株；
（3）代谢活化系统：所用诱导剂；
（4）试验方法：
（5）结果：
（6）结论。
表1 Ames 试验菌株的回变结果

九、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
1 范围
本规范规定了体外哺乳动物细胞染色体畸变试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于检测化妆品原料及其产品的致突变性。
2 规范性引用文件
OECD Guidelines for Testing of Chemicals
3 试验目的
本试验是用于检测培养的哺乳动物细胞染色体畸变，以评价受试物致突变的可能性。
4 定义
染色体型畸变、染色单体型畸变、染色体数目改变、结构畸变、有丝分裂指数
5 试验基本原则
6试验方法
6.1 试剂和受试物制备
6.2 试验步骤
6.3 统计处理
6.4 结果评价
7试验报告
试验报告应包括以下内容：
（1）受试物名称、有关的理化性状、所用溶剂及其配制、计量选择；
（2）细胞株名称；
（3）实验条件和方法
（4）结果：
（5）结论。
8 结果解释
阳性结果表明受试物引起培养的哺乳动物体细胞染色体结构畸变。
阳性结果表明在本试验条件下，受试物不引起培养的哺乳动物体细胞染色体结构畸变。
表1 受试物对细胞的毒性
表2 受试物在所选溶剂中溶解情况记录
表3 受试物的检测结果

十、体外哺乳动物细胞基因突变试验
1 范围
本规范规定了体外哺乳动物细胞基因突变试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于检测化妆品原料及其产品的致突变性。
2 规范性引用文件
OECD Guidelines for Testing of Chemicals
3 试验目的
该测试系统用于检测化妆品原料及其产品引起的突变，包括碱基对突变、移码突变和缺失等，从而评价受试物引起突变的可能性。
4 定义
正向突变（Forward mutation）：
突变频率（Mutant frequency）：
5试验原理
6试验方法
6.1 试剂和受试物制备
6.2 试验步骤
7 结果评价
8 试验报告
试验报告应包括以下内容：
（1）受试物名称、有关的理化性状、所用溶剂及其配制、计量选择；
（2）胞株名称；
（3）实验条件和方法
（4）结果：
（5）结论。

十一、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验
1 范围
本规范规定了哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于检测化妆品原料及其产品的遗传毒性。
2 规范性引用文件
OECD Guidelines for Testing of Chemicals
3 试验目的
本试验是一项致突变性试验，检测整体动物骨髓细胞染色体畸变，以评价受试物致突变的可能性。
4 定义
染色体型畸变、染色单体型畸变、染色体数目改变。
5 试验基本原则
6试验方法
6.1 实验动物和饲养环境
6.2 受试物
6.3对照
6.4 染毒方式
6.5 试验步骤
6.6 读片和结果处理
6.7 结果评价
7 试验报告
报告应包括下列项
（1）受试物名称、理化性状、所用溶剂及配置；
（2）实验动物的种属、品系、来源、性别、体重、数量；
（3）实验动物饲养环境、包括饲料来源、室温、相对湿度、实验动物房合格证号；
（4）剂量和组别：
（5）试验条件和方法：
（6）观察和分析的细胞数；
（7）畸变类型和数量及畸变率
（8）结论。
8 结果解释
阳性结果表明受试物具有引起该种受试动物骨髓细胞染色体畸变的能力。
阳性结果表明在本试验条件下，受试物不引起该种受试动物骨髓细胞染色体畸变。

十二、体内哺乳动物骨髓细胞微核试验
1 范围
本规范规定了哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于化妆品原料的染色体畸变的检测。
2 规范性引用文件
GB 14924 实验动物与饲料标准
OECD Guidelines for Testing of Chemicals
3 定义
微核（Micronucleus）：
4 原理
凡能使染色体发生断裂或是染色体和纺锤体联结损伤的化学物，都可用微核试验来检测。…….
5 试验的基本原则
6 仪器和器械
生物显微镜、解剖剪、镊子、止血钳、注射器等。
7试剂
8 实验动物和饲养环境
9 剂量分组
10 染毒途径和方式
11 试验方式
11.1 骨髓的制取
11.2 涂片
11.3 固定
11.4 染色
11.5 封片
11.6 观察与计数
12 数据处理和结果判断
13 试验报告
表1 xxx对动物骨髓嗜多染红细胞微核发生率

十三、精子畸形试验
1 范围
本规范规定了动物精子畸形试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于化妆品原料的遗传毒性检测。
2 引用标准
GB 14924 实验动物与饲料标准
GB 15193-94 食品安全性毒理学评价程序
3 定义
精子畸形（sperm malformation ）
指精子形态的异常改变。
4 原理
5 试验的基本原则
6 仪器和器械
生物显微镜、解剖剪、镊子、表面皿、离心管等。
7试剂
8 实验动物和饲养环境
9 剂量分组
10 染毒途径和方式
11 试验方式
11.1制片
11.2固定
11.3 染色
11.4 观察与计数
12 数据处理和结果判断
13 试验报告
表1 xxx精子畸形发生率
表2 xxx精子畸形类型分析

十四、亚慢性经口毒性试验
1 范围
本规范规定了啮齿类动物亚慢性经口毒性试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于检测化妆品原料的亚慢性经口毒性。
2 规范性引用文件
OECD Guidelines for Testing of Chemicals
3 试验目的
在估计和评价化妆品原料的毒性时，获得受试物急性毒性资料后，还需进行亚慢性经口毒性试验。通过该试验不仅可获得一定时期内反复接触受试物后引起的健康效应、受试物作用靶器官和受试物体内蓄积能力资料，并可估计接触的无有害作用水平，后者可用于选择和确定慢性试验的接触水平和初步计算人群接触的安全性水平。
4 定义
4.1 亚慢性经口毒性（Subchronic oral toxicity）
4.2 无有害作用水平（No-adverse-effect level）
5 试验的基本原则
6试验方法
6.1 实验动物和饲养环境
6.2 剂量分组
6.3 试验步骤
6.4 临床观察
6.5 临床检查
6.6 病理检查
7 试验结果的评价
7.1 结果的处理
7.2 试验结果的评价
7.3 试验报告
8 试验结果的解释
亚慢性经口毒性试验能够提供受试物在经口反复接触时的毒性作用资料。其试验结果可在很有限的程度上外推到人，但它可为确定人群暴露的无有害作用水平和允许暴露水平提供有用的信息。

十五、亚慢性经皮毒性试验
1 范围
本规范规定了啮齿类动物亚慢性经皮毒性试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于检测化妆品原料的亚慢性经皮毒性。
2 规范性引用文件
OECD Guidelines for Testing of Chemicals
3 试验目的
在估计和评价化妆品原料的毒性时，获得受试物急性经皮毒性资料后，还需进行亚慢性经皮毒性试验。通过该试验不仅可获得一定时期内反复接触受试物后可能引起的健康影响资料，而且为评价受试物经皮渗透性、作用靶器官和慢性皮肤毒性试验剂量选择提供依据。
4 定义
4.1 亚慢性经皮毒性（Subchronic dermal toxicity）
4.2 无有害作用水平（No-adverse-effect level）
5 试验的基本原则
6试验方法
6.1 受试物
6.3 剂量分组
6.4 试验步骤
6.5 临床观察
6.6 临床检查
6.7 病理检查
7试验结果的评价
8 试验结果的解释
亚慢性经皮毒性试验能够提供受试物在经皮反复接触时的毒性作用资料。其试验结果可在很有限的程度上外推到人，但它可为确定人群暴露的无有害作用水平和允许暴露水平提供有用的信息。

十六、致畸试验
1 范围
本规范规定了动物致畸试验的基本原则、要求和方法。
本规范用于检测化妆品原料的致畸性。
2 规范性引用文件
OECD Guidelines for Testing of Chemicals
食品安全性毒理学品价程序（GB 15193.14-94）
3 试验目的
检测妊娠动物接触化妆品原料后引起胎鼠畸形的可能性。
4 定义
致畸性：能在胚胎发育起因气胎鼠永久性结构和功能异常的化学物质特性。
5 试验的基本原则
6实验方法
6.1试剂
6.2实验动物和饲养环境
6.3 剂量分组
6.4 试验步骤
6.5 统计方法及结果评定
7 试验报告
报告应包括如下内容
（1）受试物名称、理化性状、配制方法、所用浓度；
（2）实验动物的种属、品系、来源、性别、体重；
（3）实验动物饲养环境、包括饲料来源、室温、相对湿度、实验动物房合格证号；
（4）试验条件和方法；
（5）动物出现的毒性反应，发生时间及死亡情况；
（6）孕鼠体重增长和妊娠情况；
（7）结果：吸收胎和胎仔情况，有否内脏和骨骼畸形以及无作用剂量；
（8）结论。
8 结果解释
解释致畸试验结果时，必须注意种鼠差异。试验结果从动物外推到人的有效性很有限。

十七、慢性毒性/致癌性结合试验
1 范围
本规范规定了动物慢性毒性/致癌性结合试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于化妆品原料的慢性毒性/致癌性检测。
2 规范性引用文件
GB 14924 实验动物与饲料标准
OECD Guidelines for Testing of Chemicals
3 定义
3.1 慢性毒性（chronic toxicity）
3.2 最大无有害作用剂量（maximal no-adverse-effect level）
3.3 慢性有害作用阈剂量（chronic adverse effect threshed level ）
3.4 化学致癌物（chemical carcinogen）
4 原理
化学物质在体内的蓄积作用，是发生慢性中毒的基础。慢性毒性试验是使动物长期地以一定方式接触受试物引起的毒性反应试验。
当某种化学物质经短期筛选试验证明具有潜在致癌性，或其化学结构与某种已知致癌剂十分相近时，而此化学物质有一定实际应用价值时，就需用致癌性试验进一步验证。动物致癌性试验为人体长期接触该物质是否引起肿瘤的可能性提供资料。
5 试验的基本原则
6 实验动物和饲养环境
6.1 种类和品系的选择
6.2 性别和实验开始时的年龄
6.3 实验组的动物数
6.4 动物的管理、饲料和饮水
7 剂量组和给受试物的频率
8 给受试物的途径
8.1 口服试验
8.2 皮肤试验
9 试验期限
10 试验方法
10.1 观察
10.2 血液学检查
10.3 尿分析
10.4 临床化学
10.5 病理检查
11 数据处理和结果评价
11.1 肿瘤发生率
11.2 诱癌试验阳性的判断标准
11.3诱癌试验阴性结果的确立
12 试验报告
报告应包括如下内容
（1）受试物名称、理化性状、配制方法；
（2）实验动物的种属、品系、来源、性别、体重、数量；
（3）实验动物饲养环境、包括饲料来源、室温、相对湿度、单笼饲养或群饲、实验动物房合格证号；
（4）试验方法：染毒途径和试验期限，剂量分组；
（5）食物摄入量和动物体重资料；
（6）按性别和剂量的毒性效应数据，动物异常症状出现及时间；
（7）血液学检查，尿分析，临床化学等检查结果；
（8）按性别和剂量的大体尸检和组织病理学检查，说明肉眼可见和镜检病变的性质；
（9）数据处理和结果评价，包括肿瘤发生率、致癌性试验阳性的判断标准，对结果进行处理的统计学方法；
（10）结论.