《化妆品监督管理条例》实施细则全文解读(2)

　　特殊化妆品注册证有效期满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前提出延续注册的申请。除本条第三款规定情形外，国务院食品药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

　　有下列情形之一的，不予延续注册：

　　(一)未在规定期限内提出延续注册申请的;

　　(二)化妆品强制性标准、规范已经修订，申请延续注册的化妆品不能达到要求的;

　　(三)原料、配方、生产工艺、使用方法等涉及产品安全性内容发生改变的;

　　(四)存在其他影响产品质量安全情形的。

　　第十七条(普通化妆品备案) 普通化妆品备案信息包括：

　　(一)备案人名称、地址、联系方式;

　　(二)生产企业名称、地址、联系方式;

　　(三)产品名称;

　　(四)产品全成分;

　　(五)产品执行的国家标准或者企业标准;

　　(六)产品检验报告;

　　(七)产品安全评估资料及安全评估人员相关证明文件;

　　(八)产品标签和说明书样稿;

　　(九)国务院食品药品监督管理部门规定的其他内容。

　　进口化妆品还需提交境外生产企业生产质量管理的相关证明材料以及产品在生产国(地区)或者原产国(地区)已经上市销售的证明文件;专为我国市场生产、无法提交在生产国(地区)或者原产国(地区)已经上市销售证明文件的，应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数据资料。

　　接受备案的食品药品监督管理部门应当按照规定对备案情况开展监督检查。

　　第十八条(安全评估)化妆品注册申请人和备案人应当指定专门人员或者委托独立的第三方机构，按照国务院食品药品监督管理部门的规定开展化妆品安全评估。

　　安全评估人员应当具有医学、药学、化学或者毒理学等相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。

　　第十九条(申请人、备案人) 化妆品注册申请人和备案人应当对相关资料的真实性、科学性、合规性负责。

　　向我国境内出口化妆品的境外企业应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，代理产品注册或者备案和将产品投放市场，配合境外企业开展化妆品不良反应监测、缺陷产品召回等工作，依法承担相应的化妆品质量安全责任。

　　第二十条(注册和备案信息公开)国务院和省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自特殊化妆品注册或者普通化妆品备案之日起10个工作日内，将化妆品注册或者备案信息向社会公布。

　　第二十一条(标准管理)国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品国家标准，国务院标准化行政部门提供化妆品国家标准编号。化妆品国家标准应当供公众免费查阅。

　　化妆品应当符合强制性国家标准要求。鼓励企业制定严于国家标准的企业标准。

　　第三章 生产经营

　　第二十二条(化妆品生产者) 化妆品生产者持有特殊化妆品注册证或者取得普通化妆品备案，以自己的名义将化妆品投放市场并对产品质量安全负责。

　　国家鼓励化妆品生产者参加产品质量安全责任保险。

　　第二十三条(生产许可制度)国家实行化妆品生产许可制度。在我国境内从事化妆品生产的企业，应当取得省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门核发的化妆品生产许可证。

　　国产化妆品生产者应当具有化妆品生产许可证，或者委托具有化妆品生产许可证的企业生产化妆品。

　　第二十四条(生产条件) 从事化妆品生产，应当具备以下条件：

　　(一)有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备;

　　(二)有与化妆品生产相适应的技术人员;

　　(三)有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备;

　　(四)有保证化妆品质量安全的管理制度。

　　第二十五条(许可审查)从事化妆品生产的企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十四条规定条件的证明资料，并对资料真实性负责。

　　省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自受理之日起40个工作日内，审核申请人提交的资料，组织现场检查。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。

　　第二十六条(生产质量管理规范)国务院食品药品监督管理部门制定化妆品生产质量管理规范。化妆品生产企业应当按照生产质量管理规范的要求组织生产，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样、不合格产品召回等管理制度。

　　第二十七条(原料使用) 用于生产化妆品的原料和直接接触化妆品的包装材料应当符合国家有关标准和要求。

　　生产化妆品不得使用禁用原料，不得超量或者超范围使用限用原料，不得使用准用原料目录以外的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂和其他具有较高风险的原料，不得使用过期、废弃、回收的化妆品或者原料。

　　第二十八条(进货查验和出厂检验)化妆品生产企业应当建立原料及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度和产品检验制度。化妆品检验合格后方可出厂。

　　进货查验记录和销售记录应当真实、完整、可追溯，保存期限不得少于产品保质期满后1年;保质期不足1年的，记录保存期限不得少于2年。

　　第二十九条(质量安全负责人) 化妆品生产企业应当设立质量安全负责人，承担产品质量安全管理和产品出厂放行职责。

　　质量安全负责人应当具有医学、药学、化学或者毒理学等相关专业本科以上学历，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

　　第三十条(健康要求) 化妆品生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度，不符合健康要求的人员不得直接从事化妆品生产活动。